Il s’agit d’une étude rétrospective multicentrique nationale de phase IV permettant d’observer l’utilisation de rhBMP-2 en pratique courante en France.

Les analyses statistiques étaient descriptives, sans hypothèse statistique.

Les données ont été recueillies à partir du dossier médical des patients dans 10 centres français spécialisés dans la chirurgie du rachis. Les principaux objectifs consistaient à comprendre quels patients étaient traités par rhBMP-2, commercialisée en Europe sous le nom de InductOs™, et la façon dont cette protéine était utilisée lors d’une arthrodèse réalisée en France entre 2011 et 2012.

Quatre cents patients (634 niveaux) traités par rhBMP-2 ont été inclus dans l’analyse. Le diagnostic primaire le plus fréquent entraînant l’utilisation de rhBMP-2 était la discopathie dégénérative (DD ; 129/400 ; 32,3 % des patients), suivie du spondylolisthésis (119/400 ; 29,8 %), d’une déformation de la colonne (59/400 ; 14,8 %) et de la pseudarthrose (29/400 ; 7,3 %). Le niveau le plus souvent traité était le niveau L4-L5 (33,8 % des niveaux chez 53,5 % des patients) ; suivi du niveau L5-S1 (29,8 % ; 47,3 %), du niveau L3-L4 (16,7 % ; 26,5 %), du niveau L2-L3 (7,3 % ; 11,5 %) et de tous les autres niveaux (moins de 5 % des patients). Aucun dispositif de fusion intersomatique n’a été utilisé pour 42,7 % des niveaux. Une matrice imbibée de rhBMP-2 a été mise en place dans l’espace intersomatique pour 58,4 % des niveaux (370/634). L’intervention la plus courante avec traitement par rhBMP-2 était la fusion postérolatérale (PLF) (221/634 ; 34,9 % des niveaux), suivie de l’arthrodèse lombaire intersomatique par voie antérieure (ALIF) (188/634 ; 29,7 %), de l’arthrodèse lombaire intersomatique par voie postérieure (PLIF) (111/634 ; 17,5 %), de l’arthrodèse lombaire intersomatique par voie latérale (LLIF) (106/634 ; 16,7 %), de l’arthrodèse lombaire intersomatique par voie transforaminale (TLIF) (4/634 ; 0,6 %) et autres (4/634 ; 0,6 %).

Trente et un événements indésirables d’intérêt (EII) ont été enregistrés chez 27 patients. Un seul EII était considéré comme relié à rhBMP-2. Des interventions chirurgicales secondaires non planifiées au niveau initialement traité par rhBMP-2, ont été nécessaires chez 4 patients.

En 2011 et 2012, lorsque les interventions chirurgicales visées par cette étude rétrospective étaient effectuées, rhBMP-2 était indiquée pour l’arthrodèse lombaire intersomatique par voie antérieure sur un niveau (L4–S1) comme substitut à l’autogreffe osseuse chez les adultes atteints de DD. L’intervention la plus courante du traitement par rhBMP-2 était la PLF (intervention non indiquée), suivie de l’ALIF (intervention indiquée). Les résultats obtenus en matière d’innocuité confirment que rhBMP-2 présente un profil prévisible et gérable en la matière.

IV.